【媒体报道】温岭：构建医疗器械“共享资源”新路径

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        本报讯 （记者 汪希 通讯员 叶婷婷）中非国际医药产业合作园是元光医疗器械产业国际化发展的总部基地
。。早前，
，元光集团有限公司向温岭市市场监管局反映，
，，，产业合作园将有6家医疗器械生产子公司进驻。。按照监管要求，，，，每家子公司应该独立配备生产
、、
、检验、、、技术部门及其他辅助设施并建立相应的质量管理体系，，面临非常高的成本负担。。。

        接到企业提交的问题后，，，温岭市局随即向省药监局申请在产业园开展医疗器械共享基础设施及实验室省级试点工作，，
，，并得到复函批准。。
。。为夯实共享基础
，
，，
，温岭市局深入研究共享试点监管中存在的盲点
、、、难点问题，，
，
，出台了《温岭市医疗器械生产企业共享基础设施试点管理办法》等文件，，明确了共享设施主办方
、、
、参与企业和监管部门的职责。。。

         “对于园区监管
，，我们采取的是‘链主主导模式’，
，即由‘链主’企业元光集团有限公司统一配备管理‘共享’设施，
，，，参与企业均为集团内子公司，
，，，集团对产品质量实际负责。。。”温岭市局相关负责人表示，，，该模式不仅节省企业硬件投入和管理成本
，，，更有利于集中力量提供专业化、、精细化的服务
，
，，，切实保障产品质量。。。。

        该合作园现已开展工艺用水设备
、、、工艺用气设备及综合立体仓库、、灭菌中心四项“共享资源”的使用。。围绕共享质效提升，，，，温岭市局落实专人，，对接园区医疗器械共享基础设施数字化管理平台建设，，指导企业明确管理单位数据库、、使用单位数据库等4个数据库、、22个数据类别、
、、、123个参数，，，实现信息共享互通，
，方便企业了解共享设施的使用情况、
、、预约流程等
，
，提高使用效率和管理水平。
。
。。

        此外
，，，以共享实验室为平台，，温岭市局还搭建了医疗器械质量管理培训平台，
，，联系台州市药检院和质安院技术力量，，“带教式”“实训式”培养企业内审员、、
、质检员等急需的专业技术人才
。。。。同时
，，
，该局按照CNAS（中国合格评定国家认可委员会）标准，，，引导“共享”主体企业建设高水平实验室
，，提升园区企业整体创新能力
。。
。今年3月，，，园区实验室已取得CNAS认证。。。

        中非国际医药产业合作园内的医疗器械共享基础设施及实验室省级试点获批以来，，
，，温岭市市场监管局积极推动构建医疗器械“共享资源”新模式
，，，，助力园区企业提高资源利用率。
。。。目前，，，，园内多家企业参与了共享，，，实现产值6000多万元，，，节省设施设备和人力成本4000多万元。。。。